Η αύξηση της ζήτησης των μοριακών τεστ έχει δημιουργήσει μία πληθώρα επιλογών για τους εργαστηριακούς ελέγχους.
Ασφαλώς όπως γίνεται σε όλους τους τομείς το ίδιο και με τα διαγνωστικά τεστ υπάρχουν διαφοροποιήσεις .
Αυτές αφορούν τα θέματα τής δειγματοληψίας, τα θέματα της αναλυτικής διαδικασίας και του εξοπλισμού, την ποιότητα των αντιδραστηρίων, τον τρόπο αξιολόγησης των αντιδράσεων και κυρίως στο ποιος εγγυάται για το αποτέλεσμα.
Ιδιαίτερα με τα διαγνωστικά τεστ της νόσου COVID-19 χρειάζεται προσοχή στην επιλογή της εξέτασης και του φορέα που την πραγματοποιεί ώστε να έχουμε ένα χρήσιμο αποτέλεσμα.
Εδώ οι εκπτώσεις στην ποιότητα δεν δημιουργούν απλά ένα εργαστηριακό σφάλμα αλλά αυξάνουν τους κινδύνους μετάδοσης και διασποράς του ιού.
Τι άλλο μπορεί να σημαίνει για παράδειγμα μία απόκλιση ακόμη και της τάξης του 5-10% στην ευαισθησία αν όχι άτομα με ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα που μπορεί να είναι φορείς του ιού και να μεταδίδουν χωρίς περιορισμό την νόσο;
Είναι φυσικό ότι ο πλέον αρμόδιος επιστημονικά να αξιολογήσει ένα τεστ είναι ο εργαστηριακός ιατρός με βάση την επιστημονική γνώση και την εμπειρία.
Οι συμβουλές μας λοιπόν είναι να υπάρχει αξιολόγηση της ποιότητας των εργαστηριακών ελέγχων και αυτή γίνεται εξετάζοντας τους παρακάτω παράγοντες
- Είναι η εξέταση διαπιστευμένη;
Αυτό συμβαίνει όταν υπάρχει διαπίστευση της εξέτασης (και όχι απλά του εργαστηρίου) με ISO 15189 από τον κρατικό φορέα ΕΣΥΔ
|
«Στο χώρο της πιστοποίησης της ποιότητας, των ελέγχων και των εργαστηριακών δοκιμών και μετρήσεων, ΔIAΠIΣTEYΣH είναι η διαδικασία της επίσημης αναγνώρισης από αρμόδιο οργανισμό, ότι ένα νομικό ή φυσικό πρόσωπο ασκεί συγκεκριμένες δραστηριότητες με αμεροληψία και με τεκμηριωμένη επάρκεια» (ΕΣΥΔ)
|
Ασφαλώς και έχει σημασία η ποιότητα των αντιδραστηρίων για την ποιότητα του αποτελέσματος.
2. Με τί αντιδραστήρια πραγματοποιείται και σε τι εξοπλισμό ;
Η ποιότητα πιστοποιείται επειδή κάποιος απλά το ανακοινώνει ή υπάρχει η αντικειμενική κρίση; Ενα κριτήριο ποιότητας είναι η έγκρισή τους από τον φορέα ή οργανισμό της Ευρωπαικής Ενωσης ή των ΗΠΑ.
Συνεπώς είναι τα αντιδραστήρια CE–IVD ή εγκεκριμένα από το FDA ; Είναι από σοβαρή εταιρία παραγωγής; Εχει ελέγξει το εργαστήριο στις δικές του συνθήκες την ειδικότητα και ευαισθησία του αντιδραστηρίου; Με τι εξοπλισμό γίνεται η απομόνωση του DNA, πόσους κύκλους pcr πραγματοποιούμε και άλλες τεχνικές λεπτομέρειες που μπορούν να αυξήσουν ή να ελαττώσουν την ευαισθησία της εξέτασης.
- Έχουμε πάρει το σωστό δείγμα;
Τα περισσότερα σφάλματα στις εργαστηριακές εξετάσεις συμβαίνουν στην λεγόμενη προαναλυτική φάση. Όταν γίνεται η λήψη του δείγματος. Ειδικά στις μοριακές εξετάσεις όπου έχουν σημασία γεννετικές προσμίξεις που μπορεί να αλλοιώσουν το αποτέλεσμα.
Είναι σημαντική η ποιότητα των υλικών λήψης και μεταφοράς και τα μέτρα προστασίας για ένα σωστό δείγμα και άρα ένα σωστό αποτέλεσμα.
- Σε τι εργαστήριο και ποιες συνθήκες πραγματοποιείται το τεστ;
Τα εργαστήρια μοριακών ελέγχων δεν είναι απλά εργαστήρια, έχουν κάποιες προδιαγραφές και διαδικασίες. Οσο πιστότερα ακολουθούνται αυτές οι προδιαγραφές και οι διαδικασίεςτόσο λιγοστεύουν οι πιθανότητες σφάλματος.
Οι συνθήκες και το περιβάλλον του εργαστηρίου, τα μέτρα ασφαλείας του προσωπικού, η οργάνωση και οι σωστές εγκαταστάσεις βοηθούν ώστε να μην έχουμε επιμολύνσεις γεννετικού υλικού, που θα δημιουργούσαν ένα λάθος αποτέλεσμα.
- Τι είναι το pool testing;
Είναι η δεξαμενοποίηση των δειγμάτων ανά 5-10 ενίοτε και παραπάνω ώστε να υπάρξει οικονομία στην κατανάλωση αντιδραστηρίων.
Αυτό μπορεί να δίνει την δυνατότητα για τεστ χαμηλού κόστους αλλά μειώνει την ευαισθησία της εξέτασης. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ελέγχους όπου έχουμε μεγάλη διασπορά του ιού καθώς και σε συμπτωματικούς ασθενείς. Ουσιαστικά πρόκειται για ένα άλλο τεστ που θα πρέπει να γνωρίζει αυτός που παίρνει το αποτέλεσμα ώστε να μπορεί να εκτιμήσει καλύτερα την κατάσταση. Δυστυχώς ενίοτε προσφέρεται ως μοριακός έλεγχος χαμηλού κόστους και εφαρμόζεται αυτή η μεθοδολογία χωρίς να ανακοινώνεται ότι τα τεστ δεν εκτελούνται ατομικά.
- Ποιός και πώς αξιολογεί τα αποτελέσματα;
Από τον χρόνο και τον τρόπο δειγματοληψίας έως την αξιολόγηση του αποτελέσματος, τις διαδικασίες ανάλυσης και την καθοδήγηση του εξεταζόμενου είναι πολύ πιθανόν να προκύψει η αξία και η χρησιμότης του αποτελέσματος.
Εδώ καταδεικνύεται και ο ρόλος του εργαστηριακού ιατρού ώστε με την γνώση και την εμπειρία του να παραδώσει όχι απλά ένα αποτέλεσμα αλλά ένα σωστό και χρήσιμο αποτέλεσμα, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για τόσο κρίσιμες εξετάσεις
Παναγιώτης Μακρίδης
Ιατρός Βιοπαθολόγος-Μικροβιολόγος
